药物研制流程 药物研制流程 临床前药学研讨 申报临床 临床批文 展开临床试验 申报出产 出产批文 GMP认证 出产 药物研制流程—立项 立项部 立项 调研 医治 范畴 产品 状况 商场 可行性 技能 评价 评价 危险 其他 药物研制流程-立项 专业数据库 其他药学资源网站 托付外部检索 信息归纳拓宽部 立项表格 PDF文献 基本情况 知识产权表 药物研制流程-开题 立项部 文献材料及相关定论 制剂 组成 项目负责人 开题陈述 两周 剖析 基本信息 研制战略 周期和本钱 药物研制流程-开题 开题陈述 基本信息 研制战略 理化性质 药品信息 道路 晶型 手性 杂质 本钱和周期 一起组成别有用心有知识产权躲避陈述和晶型陈述。有时候剖析会介入 药物研制流程-小试研讨 开题 订货物料 小试研讨 两星期 打通一 步反响 结构确证： 质谱和核 磁 剖析自己剖析 办法：中间体 和终产品 开端优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品 小试工艺能够重复，堆集必定的中间体和终产品，自己分 析办法告诉单。一起组成进行工艺优化、调整、扩大 药物研制流程-中试研讨 订货物料 中试研讨 工艺优 化及放 大，得 到全检 合格产 品 供给制剂 研制所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位 工艺规划 到达估量 商业化生 产规划的 十分之一 工艺收率稳 定、可控、 易完成工业 化、工艺成 本低、环保 压力小 验证工艺时，堆集必定量的终产品，此刻告诉制剂开题，并 供给制剂用样品，探索处方等 药物研制流程-中试研讨 中试项目发动 研讨员 制备阐明盖章 补开发票阐明盖章 赠送证明盖章 托付加工阐明盖章 试剂公司发票 物料清单盖章 评论成果 开端质料发票 外购中间体 试剂 中试开题预备 了解小试工艺 中试开题报 告 开题评论 订料 研讨员开端试验 工艺重复 基本情况 小试工艺现状 各步改善计划 样品制备量 本钱估量 时刻估量 作用估量 药物研制流程-中试研讨 剖析气相 制剂研讨运用 剖析研讨 API出售 制剂结题运用 剖析结题运用 要害中间体 建HPLC办法 组成剖析沟通表 产品 工艺改善 承认工艺 工艺卡修订 试验职工 艺扩大 工艺卡和本钱核算 编撰结题材料 问题 厂家工艺交代 批量产品 合格 药物研制流程-中试研讨 处方改动 阐明书 工艺重复 影响要素 试验 小试处方 工艺放 大 3批产品 0、5、10天惯例 溶出 安稳 剖析介入 剖析介入 微生物检测 药理试验 药物研制流程-结题 结题 组成材料 制剂 1、2、4、7、8、9号材料 3.2.S.1,2,3 证明性文件、知识产权 证明、单位声明，质料 的质检单，发票等 8号材料 3.2.P.1,2,3 剖析 10，11，12，14，15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7 药物研制流程-结题 结题 结题材料 结题表格 结题资质 3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7 1、质料/制剂一致关键表 2、结题备忘 3、结题阐明 4、结题承认单 5、部分材料审阅定见 6、对照品台账 7、仪器运用记载 8、仪器校验记载 1、对照品资质 2、样品委外检测资质