新药研制及上市项目流程 总的来说新药的研制分为两个阶段：研讨和开发。这两个阶段是相继产生有互相联系的。区别两个阶段的标志是 候选药物的确认，即在确认候选药物之前为研讨阶段，确认之后的工作为开发阶段。 研讨阶段包含四个重要环节，即靶标的确认，模型的自己，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确认：确认医治的疾病方针和效果的环节和靶标，是创制新药的起点，也是今后实施的各种操作的 根据。 2、模型的自己：靶标选定今后，要自己生物学模型，以改动和点评化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指经过各种途径和办法得到的具有某种生物活性 或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：因为发现的先导化合物或许具有效果强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作 用较强或是化学或代谢上不稳定等缺点，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化 以确认候选药物，这是新药研讨的最终一步。 新药开发阶段包含四个重要环节，即临床前实验，研制中新药请求，新药请求，牢不可破： 1、临床前实验：由制药公司进行的实验室和动物研讨，以调查化合物针对方针疾病的生物活性，一起对化合物 进行安全性评价。这些实验大约别有用心 3.5 年的时刻。 2、研制中新药请求：在临床前实验完成后，公司要向 FDA 提请一份 IND，之后才干开端进行药物的人体实验。 3、新药请求：经过三个阶段的临床实验，公司将剖析一切的实验数据。假如数据可以成功证明药物的安全性和 有效性，公司将向 FDA 提出新药请求。 4、牢不可破：一旦 FDA 牢不可破了一份新药请求，此种新药就可以被医生用于处方。公司有必要持续向 FDA 提交阶段性 陈述，包含一切的不良反应陈述和一些质量操控记载。 仅供个人学习参阅